La GMDN
La Global Medical Device Nomenclature (GMDN) est un système complet de descripteurs codés acceptés internationalement présenté sous la forme d'une liste de termes recommandés comprenant des définitions et que l'on utilise pour identifier et caractériser les différents types d'appareils médicaux et autres produits connexes. La GMDN comprend des produits employés pour le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'une blessure chez les êtres humains. Le concept d'« appareil médical » couvre une notion beaucoup plus vaste que celui de « produit d'assistance » et, par conséquent, la portée de la GMDN est donc plus vaste que celle de l'ISO 9999.
Une grande partie des produits d'assistance compris dans l'ISO 9999 sont connus sur le marché comme étant des dispositifs médicaux et sont employés, en ce sens, conformément aux lois et aux règlements qui s'y appliquent. On trouve d'autres produits d'assistance (comme des adaptations du domicile et de l'environnement, des appareils courants de communication et certains produits liés aux déplacements) qui ne sont pas directement liés au corps humain, mais agissent seulement de façon indirecte sur ses fonctions organiques. Un produit offre une « assistance » dans la mesure où il contribue au fonctionnement d'une personne ayant des incapacités. Il est également susceptible d'améliorer la santé de son utilisateur, auquel cas il est classé à la fois comme un dispositif médical et un produit d'assistance. En ce qui a trait aux dispositifs médicaux, une réglementation particulière, à laquelle le produit doit se conformer, existe à l'échelle internationale et nationale. Quant aux produits d'assistance, il n'existe aucune réglementation spécifique et ces produits sont offerts aux consommateurs en vente libre sur le marché. Lorsqu'un produit est classé à la fois comme un dispositif médical et un produit d'assistance, c'est la réglementation régissant les dispositifs médicaux qui prévaut.
L'objectif principal de la GMDN est d'offrir un système unique de dénomination des dispositifs médicaux pour assurer la sécurité des patients auprès des autorités réglementaires nationales et internationales, des fournisseurs de soins de santé, des fabricants et des détaillants de dispositifs médicaux, des organismes d'évaluation de la conformité et d'autres filiales connexes. Les codes de la GMDN indiquent le descripteur générique par lequel un dispositif médical peut être identifié en référence à la nomenclature générique des dispositifs médicaux reconnue à l'échelle internationale. Cela signifie que d'autres dispositifs présentant les mêmes caractéristiques génériques, mais provenant de sources différentes peuvent aussi être identifiés. Ce système permet l'échange de données entre les autorités régulières et les autres, l'échange d'information sur la vigilance suivant la mise en marché et à des fins d'inventaire.
La GMDN est gérée par la GMDN Agency, un organisme sans but lucratif. Pour de plus amples renseignements sur la GMDN, consultez le site Web suivant: http://www.gmdnagency.org.
